什么是ISO-FDIS 14971：2017

ISO-FDIS 14971：2017是国际标准，可为医疗设备提供风险管理指南。该标准适用于从设计和开发到生产，分发和使用的医疗设备生命周期的所有阶段。

了解范围

ISO-的范围FDIS 14971：2017涵盖了所有类型的医疗设备，包括主动设备，非活动设备，体外诊断（IVD）医疗设备以及组合产品。它适用于涉及医疗设备开发和生产领域的制造商和监管机构。

关键要求

该标准强调了识别和评估与医疗设备相关的风险的重要性。它为风险管理提供了系统的框架，并鼓励采用主动方法来最大程度地减少受设备影响的患者，用户和其他人的潜在伤害。

ISO-FDIS 14971：2017的关键要求包括：

建立风险管理过程，涉及风险分析，评估，控制和减少；

考虑因素，例如对设备的预期使用，用户的特征，以及使用设备的环境；

在整个设备的整个生命周期中，文档和维护风险管理活动的文档和维护；

实施后市场监视监视与该设备被释放到市场后相关的任何潜在风险。

福利和合规性

遵守ISO-FDIS 14971：2017，为医疗设备制造商带来了一些好处。它可以帮助他们满足监管要求，提高产品质量和安全性，并在市场上获得竞争优势。通过遵循此标准，制造商可以改善其风险管理流程，并确保其设备安全有效。在制造商，监管机构和医疗设备行业的其他利益相关者之间。它提供了一种通用语言和框架，用于讨论和解决整个设备生命周期中的潜在风险。

总体而言，ISO-FDIS 14971：2017对于任何参与医疗设备开发和生产的公司来说都是重要的标准。它为风险管理制定了明确的准则，并强调了患者安全的重要性。遵守该标准不仅使制造商受益，而且还可以确保患者和医疗设备的使用者的福祉。