什么是ISO 10993-11：2021？

en ISO 10993-11是一份标准文档，为医疗设备的生物学评估提供了指南。它特别着眼于与全身毒性有关的测试和评估。该文件是制造商，监管机构和测试实验室的重要参考，以确保医疗设备的安全性和功效。

EN ISO 10993-11：2021

范围范围ISO 10993-11的EN ISO涵盖了根据ISO 10993-1中概述的原理对医疗设备的评估，该原则为生物学评估提供了一般框架。具体而言，该标准的重点是通过各种测试（包括急性毒性，亚急性毒性和慢性毒性）确定全身毒性。

测试方法

标准轮廓的几种测试方法用于全身毒性的评估。其中包括：

体内测试：这涉及对动物进行医疗设备或其提取物的施加并在指定的时间内监测任何不良反应。

在体外测试：是指对孤立组织或细胞进行测试，以评估其对医疗装置或其成分的反应。

化学表征：这涉及分析医疗器械的化学组成以识别潜在的有毒物质。

生物相容性评估：这包括评估医疗器械与生物组织之间的相互作用以确定任何潜在的不良反应。

结论

en iso 10993-11：2021播放A在确保医疗设备的安全性和生物相容性方面的关键作用。制造商必须遵守本文档中概述的标准，以获得其产品的监管批准。通过遵循准则并进行了建议的测试，医疗设备行业的利益相关者可以确保患者的福祉并最大程度地减少与全身毒性相关的潜在风险。