什么是IEC 60601-2-45版。3：2018

IEC 60601-2-45是一种国际标准，它专门满足了手持和可运输医疗设备的安全要求。它提供了制造商必须遵循的准则和法规，以确保其生产的设备对医疗专业人员和患者都安全。该标准的最新版本是ED。3：2018，其中包括对先前版本的几个更新和改进。在本文中，我们将探讨IEC 60601-2-45 ED中引入的关键功能和更改。3：2018。

范围和应用程序

根据此修订版，该标准的范围已扩大，以涵盖更广泛的医疗设备，包括超声扫描仪，除颤器和其他类似的设备。以前，该标准仅应用于X射线设备。这种扩展允许在不同类别的医疗设备上制定一致的安全法规，以确保医疗设置中使用的所有设备符合高安全标准。

关键更改和增强功能

ED。3：2018是电磁兼容性（EMC）的更严格要求。医疗设备通常紧邻其他设备，例如MRI机器，这可能会引起干扰。现在，更新的标准更加重视通过实施更严格的EMC测试来最大程度地降低电磁干扰的风险，并提高医疗电气设备的整体性能。

另一个重要更新是包括与温度，湿度，湿度，湿度，湿度，湿度，和压力。IEC 60601-2-45版。3：2018指定医疗设备应有效，安全运行的环境条件。这样可以确保这些设备可以承受在各种医疗机构中通常遇到的温度和湿度的变化，而不会损害其性能或危害患者。

，最新版本还引入了标签和随附文档的新要求。现在，要求制造商提供有关与医疗电气设备相关的安全使用，维护和潜在危害的清晰简洁信息。这包括适当清洁，灭菌和处置方法的说明。通过提供全面的标签和文档，该标准旨在提高用户安全并降低事故或滥用的风险。

结论

IEC 60601-2-45 ED。3：2018是确保手持和可运输医疗设备的安全性和性能的重要标准。随着其扩大的范围，对EMC和环境条件的更新要求以及改进的标签和文档指南，ED。3：2018 Edition致力于与医疗保健技术的进步保持同步，并为医疗专业人员和患者提供更高水平的安全性。遵守此标准不仅确保监管批准，还可以信心使用遵守严格安全标准的医疗设备。