什么是ISO 13445：2018？

2。风险管理：ISO 13445：2018要求制造商识别和评估与产品相关的潜在风险，并采取适当的措施来减轻这些风险。这包括进行风险评估，实施风险控制以及定期监视和评估这些控件的有效性。

3。法规合规性：标准确保医疗设备在国内和国际上遵守适用的监管要求和标准。制造商必须证明符合这些法规并维护文件以证明合规性。

ISO 13445：2018

1的好处。提高质量：通过遵守ISO 13445：2018，制造商可以通过有效实施质量管理流程来增强其医疗设备的质量。这为患者提供了更可靠，更安全的产品。

2。患者安全的提高：该标准对风险管理的关注有助于识别和最大程度地减少与医疗设备相关的潜在危害。这降低了不良事件的可能性，并在诊断，治疗和恢复过程中提高了患者的安全性。

3。增强的可销售性：ISO 13445：2018认证证明了制造商对生产高质量和安全医疗设备的承诺。这可以提高他们的声誉，提高客户信心并为新的市场机会开放。全球医疗设备。通过遵循其指南，制造商可以改善其流程，减轻风险并生产高质量的产品，从而有助于患者和医疗保健专业人员的福祉。