ISO 13485和21 CFR 820有什么区别？

ISO 13485

ISO 13485是专门为医疗设备制造商设计的国际标准。它规定了综合质量管理系统的要求，其中包括医疗设备设计，开发，生产和分发中涉及的过程和程序。符合ISO 13485的规定证明了制造商对满足客户和监管要求的安全有效的医疗设备的承诺。

21 CFR 820

相比之下，21 CFR 820是由一项法规。美国食品和药物管理局（FDA）。它适用于打算在美国销售其产品的医疗设备制造商。该法规（也称为质量系统法规（QSR））概述了医疗设备的设计，生产，包装，标签，存储，安装和维修的特定要求。对于在美国市场上销售医疗设备的公司而言，必须遵守21 CFR 820。这两种标准都强调实施强大的质量管理系统，以确保产品质量一致。他们要求制造商记录和维护与质量控制活动有关的程序，工作说明和记录。此外，ISO 13485和21 CFR 820都促进基于风险的方法来识别和减轻与医疗设备相关的潜在危害。

差异

而ISO 13485和21 CFR 820具有许多相似之处，这两个标准之间存在显着差异。一个主要的区别是，ISO 13485是全球接受的国际标准，而21 CFR 820是美国市场的特有的。打算在国际上出售其产品的医疗设备制造商经常寻求ISO 13485认证，这使他们可以证明符合全球监管要求。

另一个区别在于标准提供的细节级别。ISO 13485提供了更广泛的框架，重点是实施质量管理系统。相比之下，21 CFR 820提供了更具体的要求，包括有关设计验证，验证和过程控制的详细指南。这种特异性是FDA法规的特征，旨在确保产品安全性和有效性。

总而言之，ISO 13485和21 CFR 820都是医疗设备行业的基本质量标准。尽管ISO 13485在全球范围内被认可，但美国市场要求21 CFR 820。了解这些标准之间的相似性和差异对于医疗设备制造商确保合规性并提供安全有效的产品至关重要。