什么是ISO 13408-2：2019？

en ISO 13408-2：2019是一种国际标准，它为验证和常规控制医疗保健产品的验证和常规控制提供指南。它特别着眼于与药物制造中的灭菌过程有关的方面。

EN ISO 13408-2：2019

此标准在确保确保安全性和功效中起着至关重要的作用药品。无菌处理涉及处理无菌药物和医疗设备，这些药物在制造过程中容易受到污染。实施EN ISO 13408-2：2019中概述的指南有助于最大程度地降低微生物污染的风险并确保这些产品的完整性。

EN ISO 13408-2：2019

EN ISO 13408-2：2019概述了无菌处理的几个关键要求。其中包括：

过程验证：制造商必须验证其无菌过程以证明其在持续生产无菌产品的能力。

环境监测：定期监视关键区域，表面和人员是

过程仿真测试：使用填充有合适的微生物以模拟现实世界中的条件进行的培养基测试所必需的。

设备资格：在无菌处理中必须有资格确保其可靠性和功能。

人事培训：对无菌处理涉及的人员的适当培训和资格对于维持无菌条件和防止污染至关重要。

风险评估：必须进行彻底的风险评估以确定潜在的危害并实施适当的控制。

遵循EN ISO 13408-2：2019

的好处，通过遵守提供的指南在EN ISO 13408-2：2019中，药物制造商可以：

通过最大程度地减少生产过程中微生物污染的风险来确保产品质量和功效。

通过降低患者的安全性来减少患者的安全性。管理受污染的药物或医疗设备。

符合监管要求，并因其对无菌处理的承诺而获得国际认可。

实施全球认可并已被证明有效的最佳实践在防止污染中。

总而言之，EN ISO 13408-2：2019是制药行业验证和控制无菌处理的关键标准。通过遵循其准则，制造商可以确保生产安全，高质量的医疗产品，同时最大程度地降低污染风险。