什么是EN ISO 14155：2011？

EN ISO 14155：2011

该标准强调了在临床研究的整个过程中必须满足的几个关键要求。这些要求包括：

伦理委员会批准：在开始临床调查之前，必须获得伦理委员会或机构审查委员会（IRB）的批准。委员会确保该研究是通过道德进行的，并根据标准中概述的原则进行。

知情同意：所有参与者必须在参加临床调查之前提供知情同意。在做出决定之前，应充分了解研究目的，程序，潜在风险和益处。

研究设计：该标准提供了基于预期目的和调查的目标。它还强调了样本量计算和随机化以确保统计有效性的重要性。

数据收集和报告：EN ISO 14155：2011强调在整个研究过程中需要准确而完整的数据收集。它还概述了收集数据的不良事件，分析方法和机密性的要求。

结论

en ISO 14155：2011是调节医疗设备临床调查的关键标准涉及人类主题。通过遵守其指南，制造商可以在保持道德实践的同时确保其产品的安全性和有效性。该标准为进行高质量且可靠的临床研究提供了坚实的框架，最终使患者和整个医疗设备行业受益。