什么是EN ISO 13485：2012+A1：2015？

EN ISO 13485：2012+A1：2015标准，也称为ISO 13485：2016，是一种国际公认的质量管理系统，专门为医疗设备设计。它为参与医疗设备设计，开发，生产，安装和维修的组织提供了一个框架，以确保符合监管要求。

EN ISO 13485：2012+A1+A1：2015

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1。专注于风险管理：该标准强调了整个医疗设备的整个生命周期（从概念到处置）的风险评估和风险管理的重要性。这包括确定潜在危害，分析风险，实施必要的控制以及监视其有效性。

2。遵守监管要求：遵守适用的法律和法规，例如CE标记，是该标准的基本要求。组织必须对相关的监管更改保持最新状态，并确保其流程和文档与这些要求保持一致。

3。明确的角色和职责：EN ISO 13485：2012+A1：2015强调了对具有明确分配角色和职责的定义组织结构的需求。从高层管理人员到供应商和承包商，参与医疗设备生命周期的每个人都必须了解其角色并为质量管理系统做出贡献。

4。有效的文档：文档控制对于确保生产和服务过程中的可追溯性，一致性和问责制至关重要。该标准要求组织建立和维护涵盖质量管理系统各个方面的记录程序和记录。

实施EN ISO 13485：2012+A1+A1：2015

1的好处。增强的产品质量：实施标准通过执行系统和受控流程来帮助组织提高产品质量。这会导致缺陷减少，减少返工和提高客户满意度。

2。市场访问：符合EN ISO 13485：2012+A1：2015促进医疗设备制造商的市场访问。许多监管机构需要或认识到该标准作为合规性的证据，从而更容易进入国际市场。

3。风险降低：通过纳入风险管理原则和实践，组织可以更有效地识别和解决与其产品相关的潜在危害和风险，从而确保患者的安全并最大程度地减少责任问题。

4。持续改进：该标准鼓励人们持续致力于改善质量管理系统。通过监视，测量和评估，组织可以确定改进的领域，并实施适当的纠正措施以推动持续改进。

总结，EN ISO 13485：2012+A1+A1+A1：2015是一种全面和国际认可的质量医疗设备行业的管理系统。它的实施支持组织满足监管要求，提高产品质量并确保患者安全。通过遵守这一标准，公司可以获得竞争优势，扩大市场访问权限，并展示他们对质量和合规性的承诺。