什么是ISO 10993-2：2021？

en ISO 10993-2：2021是由国际标准化组织（ISO）开发的技术标准，与医疗设备的生物学评估有关。该标准专门侧重于对使用动物在医疗设备开发和测试中使用动物有关的动物福利和道德考虑的测试。

EN ISO 10993-2：2021

的范围EN ISO 10993-2：2021的范围涵盖了旨在在任何时间内与动物接触的医疗设备的评估和测试要求。这些可能包括植入物，手术设备，麻醉设备和诊断设备中使用的材料。

标准概述了测试生物学兼容性并评估与动物接触相关的潜在风险的考虑和程序。它为研究人员和制造商提供了适当测试的准则，以确保安全并符合监管要求。

生物学评估测试

与EN ISO 10993-1一致，该标准需要进行标准各种测试以评估医疗设备的生物相容性，特别是它们对生物体和组织的影响。这些测试旨在确定设备的组件或提取物是否会引起任何有害的生物学反应，例如刺激，致敏，全身毒性或遗传毒性。

该标准指定了可以采用的各种生物学测试方法，包括在内使用动物细胞或组织，对动物的体内测试以及设备中使用的材料的化学表征进行体外测试。测试的选择取决于设备的类型，预期用途和接触持续时间。

动物福利和道德考虑

en iso 10993-2：2021强调考虑动物福利的重要性和对动物进行测试时的道德原则。动物福利应成为优先事项，研究人员必须遵循适当的程序，以尽可能最大程度地减少苦难并最大化替代测试方法的使用。

该标准鼓励在实验设计中使用公认的道德原则，并要求研究人员需要研究人员考虑三个RS：更换，减少和精炼。这些原则主张用替代测试方法代替动物，减少所用动物的数量，并提炼技术以最大程度地减少所涉及的动物的疼痛和困扰。