什么是ISO 13485：2017？

ISO 13485：2017是一种国际标准，它列出了专门为医疗设备设计的质量管理系统的要求。该标准有助于确保医疗设备行业的制造商，供应商和服务提供商始终满足监管要求并提供安全有效的产品。

ISO 13485：2017

的重要性到ISO 13485：2017对于参与医疗设备的设计，开发，生产，安装和维修的组织至关重要。遵守此标准可以增强客户满意度和对提供的产品和服务的信心。它展示了组织对质量，安全和监管合规性的承诺，这可以开放新市场并吸引更多的客户。

ISO 13485：2017：2017

ISO 13485：2017年标准概述了组织必须满足以建立和维护有效质量管理系统的各种要求。这些要求包括：

建立和记录组织的质量目标和政策。

实施风险管理的过程，包括风险分析和评估。

确保能力培训从事医疗设备生命周期的各个阶段的人员。

建立设计和开发过程的控件，包括验证和验证活动。

维护适当的文档和记录保存系统。

监视和测量过程以确保一致性并确定改进的领域。

实施纠正措施和预防措施以解决任何不合格或偏差。

的好处ISO 13485：2017认证

获得ISO 13485：2017认证为医疗设备行业的组织带来了许多好处。其中包括：

提高了产品质量和安全性，从而提高了客户满意度。

遵守监管要求，确保产品的市场访问。

简化流程并提高了运营效率。

降低了产品召回风险和不合规性罚款。

在市场上提高了声誉和信誉。

访问新市场和新市场和商机。

不断改进和专注于卓越。维护有效的质量管理系统。遵守此标准对于满足监管要求，确保客户满意度并提高全球市场的竞争力至关重要。