什么是ISO 11737-3：2001？

ISO 11737-3：2001是一种国际标准，它为氧化乙烷灭菌过程的验证和常规控制提供了指南。乙烷氧化物气体被广泛用于对医疗设备，药品和医疗设备进行灭菌。

氧化乙烷氧化物灭菌的重要性

氧化乙烷氧化物灭菌是医疗保健行业的关键过程有效地消除了致病性微生物，并确保医疗设备安全使用。该方法对于无法通过其他方式进行灭菌的复杂和热敏感仪器特别有用。

氧化乙烷气体通过穿透包装材料并杀死存在的任何微生物，包括细菌，病毒和真菌。该过程需要仔细的验证和常规控制以确保效率和安全性。

ISO 11737-3：2001标准

ISO 11737-3：2001标准标准指定了方法是用于确认利用氧化乙烷气体的灭菌过程的性能。它概述了确定生物负责的程序，选择适当的灭菌周期以及通过微生物测试对这些周期的验证。

Bioburden在灭菌之前或在医疗设备内居住在医疗设备内或在灭菌之前的可行微生物的数量和类型是指。精确确定生物费对于建立有效的灭菌过程至关重要。ISO 11737-3：2001提供了针对抽样技术和实验室方法的指导，以测量生物负责水平。

该标准还详细介绍了如何根据产品的特性，材料，包装和预期使用来选择灭菌周期。这些周期的验证涉及使用生物学指标进行微生物测试，以确保完全微生物杀死。

常规控制和监测

ISO 11737-3：2001强调了常规控制和监测的必要性保持氧化氧化物灭菌过程的有效性。需要定期测试以验证所选的灭菌周期继续实现所需的微生物杀伤，以确保医疗设备可靠且安全。

常规监控包括正在进行的生物库测试，这有助于验证该过程正在运行是否正在运行。在可接受的限制内。它还涉及对过程参数的定期评估，例如气体浓度，温度，湿度和暴露时间，以确保持续的性能。

常规控制或监测中的失败会导致患者的不育和潜在风险。因此，遵守ISO 11737-3：2001中概述的准则对于维持乙烷氧化物灭菌过程的最高质量和安全标准至关重要。