什么是EN ISO 14155：2011？

en ISO 14155：2011是一个国际标准，它提供了有关医疗设备临床调查的设计，行为和报告指南。它旨在确保在这些调查期间保护患者的权利，安全和福祉。

EN ISO 14155：2011

的目的是EN ISO 14155的主要目的：2011是为了协调对医疗设备进行临床调查的要求，以确保收集的数据的可靠性和信誉。该标准有助于建立一个共同的框架，以确保此类调查的道德行为，无论涉及的国家或组织如何。

关键组成部分和要求

en iso 14155：2011与临床调查的计划，执行和报告有关的方面。此标准中概述的一些关键组成部分和要求包括：

道德委员会批准：在启动任何临床调查之前，必须先获得独立道德委员会的事先批准，以确保该研究符合伦理标准并提供潜在的福利给患者。

知情同意：必须在所有参与者纳入调查之前获得知情同意。应向他们提供有关调查的性质，风险和可能后果的明确信息。

调查人员责任：调查人员负责确保整个调查过程中参与者的安全和福祉。他们必须确保适当的文档，符合适用的监管要求并监视不良事件。

数据完整性：应该有适当的系统来确保收集到的数据的准确性，完整性和一致性。这包括适当的文档，记录保存和数据处理程序。

好处和含义

遵守EN ISO 14155：2011中规定的准则，为所有涉及的所有利益相关者带来了一些好处在临床研究中。首先，它通过建立调查人员必须遵循的明确协议和标准来确保患者的安全。其次，它提高了收集数据的可靠性，这对于监管提交和决策过程至关重要。第三，它促进了医疗设备研究领域的国际合作与协调，从而更容易比较和交换不同国家和组织之间的信息。

总体而言，EN ISO 14155：2011在确保确保方面发挥了重要作用医疗设备临床研究的道德和高质量行为。通过遵循此标准，研究人员，临床医生和制造商可以为最终受益于世界各地患者的安全有效的医疗设备的开发做出贡献。