什么是ISO 13485：2017

ISO 13485：2017是一种国际标准，它指定了专门为医疗设备制造商设计的质量管理系统的要求。它概述了确保安全有效的医疗设备的一致设计，开发，生产，安装和交付所需的过程和过程。

ISO 13485：2017

关键更改与以前的版本相比，2017年发布的ISO 13485的最新修订版包含了几个关键更改。这些变化旨在解决不断发展的监管格局，并提高医疗设备行业的质量保证水平。一些值得注意的更改包括：

- 基于风险的方法：新标准强调整个产品生命周期中的基于风险的方法，鼓励制造商主动识别和减轻潜在风险。

- 增加对软件验证的关注：随着在医疗设备中使用软件的使用，ISO 13485：2017将更多地重视软件验证，并需要证明其有效性和安全性。

- 更多地对供应商和外包流程：修订的标准强调了勤奋供应商选择，评估和监视的重要性，以确保原材料和外包服务的质量。

- 增强的增强的市场后市场监视：ISO 13485：2017：2017通过分析数据分析，介绍了市场后监视的更严格要求，包括投诉处理，对反馈的监视以及持续改进。

ISO 13485：2017合规性的好处

实施质量与ISO 13485：2017保持一致的管理系统为医疗设备制造商提供了许多好处：

- 增强了对法规的遵守：符合ISO 13485：2017，使组织能够满足各个市场的监管要求，并促进全球访问范围市场。

- 改善风险管理：标准的基于风险的方法可以更好地识别和管理与医疗设备制造相关的风险，从而提高了产品安全性。

- 增强的客户信心：ISO 13485：2017认证表示对质量的承诺，并确保组织在强大的质量管理系统下运营。

- 简化流程和提高效率：通过实施标准化程序并优化工作流程，优化工作流程，组织可以减少错误，最大程度地减少浪费并提高整体运营效率。

- 持续改进：ISO 13485：2017强调了正在进行的监控，测量，分析，分析和改进的重要性，确保组织不断提高其质量质量管理系统和产品。

结论

ISO 13485：2017是国际认可的标准，可帮助医疗设备制造商建立和维护有效的质量管理系统。通过拥抱最新修订中概述的变化，组织可以提高产品质量，确保监管合规性并在全球市场上获得竞争优势。