什么是EN ISO 14155：2011？

en ISO 14155：2011是一种技术标准，可为涉及医疗设备的临床调查提供设计，进行，记录和报告的指南。该欧洲标准适用于所有类型的临床研究，包括对人类受试者进行的临床研究。

设计和进行临床研究的指南

标准概述了原理和设计和进行有关医疗设备的临床研究的实践。它强调了考虑道德方面，保护人权以及在将医疗设备推向市场之前的安全性和功效的重要性。

该准则提供了有关研究设计，样本诸如研究因素的详细信息大小确定，数据收集，监视和统计分析。通过遵循这些建议，研究人员可以确保他们的临床调查符合高标准并产生可靠的结果。

记录和报告

en ISO 14155：2011也突出了整个过程中适当文档的重要性临床研究过程。清晰准确记录所有程序，观察和数据对于确保可重复性，透明度和问责制至关重要。

该标准需要全面报告临床研究结果，包括有关方法，发现，分析的详细信息，以及研究期间出现的任何重大不良事件或与设备有关的问题。

临床前评估

除了涉及人类受试者的临床研究外，EN ISO 14155：2011还涵盖了临床前对医疗设备的评估。这些评估涉及在动物模型中测试该设备或使用其他非人类方法来评估其安全性，性能和潜在风险，然后再进行临床试验。

标准标准提供了有关适当研究方案的指南，选择的指南相关动物模型以及进行临床前评估的道德考虑。通过遵守这些准则，研究人员可以确保在开发过程的早期确定和解决潜在的风险。