什么是IEC 60601-2-28：2013？

IEC 60601-28：2013是一种国际标准，专门侧重于家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备的安全性和性能要求。该标准对于确保使用此类设备期间患者和医疗保健专业人员的安全至关重要。

IEC 60601-2-28：2013

的范围和目的IEC 60601-28：2013涵盖了广泛的医疗设备，包括用于呼吸疗法，睡眠呼吸呼吸暂停监测和通风的设备。其目的是为制造商提供特定的准则和要求，以确保这些设备的安全设计和建造，并考虑到家庭医疗保健环境带来的独特挑战。

主要要求和关键注意事项

IEC 60601-28：2013提出了制造商在设计医疗电气设备以供家庭使用时必须解决的几个关键要求。一个重要的考虑因素是电气安全。该标准指定了与电击，能源危害以及防止有害水或其他液体有害入口的安全措施有关的安全措施。

标准涵盖的另一个关键方面是设备性能。制造商必须确保其设备符合既定的性能标准，并在指定限制内可靠地运行。这包括考虑到家庭医疗设置中常用的外部系统或配件的准确性，可靠性和兼容性的考虑。

合规性和认证

证明符合IEC 60601-2-28：2013年，制造商必须进行严格的测试和评估程序。他们需要通过提交测试报告和技术文档来提供符合标准要求的证据。独立的第三方认证机构也可能参与验证过程，进一步确保医疗电气设备的安全性和可靠性。

总结，IEC 60601-28：2013在确保在家庭医疗环境中安全有效使用医疗设备。通过遵守此标准中规定的要求和准则，制造商可以创建可提供可靠性能的设备，同时最大程度地减少患者和医疗保健专业人员的潜在风险。