什么是ISO 10993-15：2021？

en ISO 10993-15：2021，标题为“医疗设备的生物学评估 - 第15部分：来自金属和合金的降解产物的识别和定量

”，是一项国际标准，提供了评估的指南由金属或合金制成的医疗设备的生物安全。该标准指定了在与人体接触时从这些材料中识别和测量潜在有毒物质释放的程序。

评估降解产物的重要性

评估降解的降解产物医疗设备中使用的金属和合金产品对于确保其安全性和有效性至关重要。随着时间的流逝，由于各种因素，例如人体内部的腐蚀，磨损或化学反应，这些材料可能会恶化。当降解发生时，可能会释放到周围的组织或血液中，这可能会给患者带来风险。

测试方法

en iso 10993-15：2021概述了几项测试识别和测量降解产物释放的方法。这些方法包括样品制备，提取技术和分析程序。该标准提供了针对样品收集，存储条件和推荐分析技术的指导，例如原子吸收光谱法，电感耦合等离子体质谱法或色谱方法。这些测试有助于确定释放物质的浓度和组成并评估其潜在毒性。

效益和应用

符合EN ISO 10993-15：2021的效益和应用。与降解产物相关的潜在风险准确。通过识别和量化这些物质，可以采取适当的措施来最大程度地减少对患者的任何不利影响。该标准与包含金属或合金的设备特别相关，例如骨科植入物，心血管支架或牙齿假体。实施这些准则有助于市场上医疗设备的整体安全性和可靠性。