什么是BS EN ISO 14971：2012+A1：2019？

BS EN ISO 14971：2012+A1：2019是一种国际标准，涉及风险管理在医疗设备上的应用。它为制造商提供了一种结构化的方法，可以在整个产品生命周期内识别，评估和控制与其产品相关的风险。

BS EN ISO 14971：2012+A1+A1：2019

>该标准对于确保医疗设备的安全性和有效性至关重要。通过遵循BS EN ISO 14971：2012+A1：2019中规定的准则，制造商可以最大程度地降低潜在风险，防止对患者造成伤害并遵守法规要求。它有助于确定开发过程的早期危害，优先考虑风险并实施适当的控制以减轻这些风险。

BS EN ISO 14971：2012+A1+A1：2019

的关键原理1。风险管理过程：该标准概述了管理风险的系统过程，包括风险识别，风险分析，风险评估，风险控制和整体风险审查。

2。风险可接受性：它强调需要评估个体风险的可接受性，考虑到诸如伤害，发生概率和设备益处之类的因素。

3。风险控制措施：BS EN ISO 14971：2012+A1：2019提供了基于控制的层次结构的选择和实施风险控制措施的指南 - 消除，替代，工程控制，行政控制和个人保护设备。

实施BS EN ISO 14971：2012+A1：2019

实施BS EN ISO 14971：2012+A1：2019，制造商应建立一个风险管理文件（RMF），记录所有风险管理活动。该文件应包括风险管理计划，危害分析，风险评估和评估，风险控制措施以及剩余风险评估。

重要的是要注意，BS EN ISO 14971：2012+A1：2019：是欧盟（EU）的统一标准，这意味着制造商必须遵守它以满足欧盟医疗设备法规（MDR）的要求。

结论

bs en iso14971：2012+A1：2019在确保医疗设备的安全性和有效性中起着至关重要的作用。通过遵循其指南，制造商可以在整个产品生命周期中积极识别和减轻风险。遵守此标准对于维护欧盟的患者福祉并满足监管要求至关重要。