什么是EN ISO 13485：2016-AC：2017？

en ISO 13485：2016-AC：2017是指针对医疗设备行业的国际质量管理系统的最新修订。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，并由欧洲标准化委员会（CEN）通过，为参与医疗设备的设计，开发，生产和分配的组织提供了一个框架。它概述了实施有效质量管理系统以确保符合监管和客户要求的要求。

EN ISO 13485：2016-AC的关键要素：2017

修订版的版本ISO 13485的EN占风险管理和高层管理人员参与质量管理系统的更加重视。它介绍了组织在实施或过渡到此标准时需要考虑的几个关键要素。

一个重要方面是整个产品生命周期中都包含风险管理过程。这意味着制造商必须识别和评估与其医疗设备相关的风险，并采取适当的措施来减轻对患者或用户的潜在伤害。风险管理应该是一个持续的过程，涉及必要的定期审查和更新。

另一个关键要素是，对供应链控制的关注越来越大。现在需要组织以确保外包流程和产品的有效控制和可追溯性。这包括评估供应商的能力和可靠性，建立清晰的沟通渠道并进行定期审核以验证合规性。

EN ISO 13485：2016-AC的好处：2017-AC：2017 Comportiance

符合EN ISO 13485：2016-AC：2017年为该行业中的医疗设备制造商和其他利益相关者带来了许多好处。首先，它增强了组织内部和客户之间对医疗设备的质量和安全性的信心。通过实施强大的质量管理系统，组织可以降低产品召回风险，不符合监管要求以及与设备使用相关的不良事件。

此外，EN ISO 13485：2016-AC：2017：2017合规性促进了更大的国际市场访问。许多国家要求医疗设备制造商在其管辖范围内出售产品之前，才能证明符合此标准。通过获得CE标记，这表明符合欧盟（EU）的健康，安全和环境标准，组织可以访问欧盟医疗设备市场并扩大其全球影响力。

结论

EN ISO 13485：2016-AC：2017是确保医疗设备行业质量管理的重要标准。它专注于风险管理，供应链控制和高层管理参与，可以帮助组织提高患者的安全和产品质量，同时履行监管义务。遵守此标准提供了各种好处，包括增强的信心，降低的风险和增加的市场获取。组织应努力基于EN ISO 13485：2016-AC：2017在动态医疗设备市场中保持竞争力。