什么是ISO 13485：2018？

ISO 13485：2018是一个国际标准，专注于医疗设备行业质量管理系统的要求。它概述了组织必须开会的标准，以证明其始终如一地设计，开发，生产和提供满足客户需求和监管标准的医疗设备。

ISO 13485：2018

ISO 13485的更新版本带来了一些重要功能，可提高医疗设备行业质量管理系统的有效性和效率。这些功能包括：

基于风险的方法：该标准强调了整个产品生命周期的基于风险的方法，从设计和开发到市场后的监视。这种方法可以帮助组织更好地识别与医疗设备相关的潜在风险。

与监管要求的一致性：ISO 13485：2018与各种监管要求保持一致，例如欧洲医疗设备法规（MDR）和美国食品药品监督管理局（FDA）法规。这种一致性确保组织遵守国际标准和本地法规。

增加了对供应商管理的关注：新版本更加重视供应商管理流程。组织需要建立清晰的标准来选择和评估供应商，并确保符合必要的质量标准。

改进的已记录信息：ISO 13485：2018介绍了与质量管理系统有关的已记录信息的更清晰要求。这包括流程，风险评估，设计和开发活动以及验证活动的文档。

实施ISO 13485：2018

实施ISO 13485：2018的好处可以为组织带来一些好处在医疗设备行业运营：

提高患者安全性：通过采用基于风险的方法并遵守监管要求，组织可以改善其医疗设备的安全性和性能，最终使依靠这些依赖这些的患者受益设备。

增加市场访问：ISO 13485：2018在全球范围内得到认可，并满足其要求，使组织可以更轻松地访问国际市场。它提高了他们的信誉，并展示了他们对质量和合规性的承诺。

运营效率：实施有效的质量管理系统简化了流程，减少浪费并提高整体运营效率。这导致节省成本并提高客户满意度。

持续改进：ISO 13485：2018促进了组织内部持续改进的文化。通过定期监视和评估其流程，组织可以确定改进和实施必要变化的领域。

总而言之，ISO 13485：2018在确保医疗设备的质量，安全性和可靠性方面起着至关重要的作用。它的最新要求，并专注于基于风险的方法反映了医疗设备行业的不断发展的性质。通过实施ISO 13485：2018，组织可以确保遵守国际标准，获得市场访问并不断改善其运营。