什么是EN ISO 11137-3：2012？

en ISO 11137-3：2012是一种专业技术标准，可为医疗产品的灭菌提供指南。该标准专门针对使用电离辐射对辐射灭菌的验证和常规控制。它是医疗设备，药品和其他医疗保健产品制造商的重要文件。

辐射灭菌的验证

辐射灭菌的验证涉及各种过程和参数，以确保确保已经达到了所需的无菌水平。EN ISO 11137-3：2012概述了这些过程，并提供了选择适当的剂量设置方法，确定剂量范围并确定产品灭菌所需的最小吸收剂量的指南。

此外，标准强调了重要性进行生物负责测试，该测试涉及在灭菌之前评估产品上的微生物负载。BioBurden测试有助于确定初始污染水平，并指导确定适当的剂量以实现无菌性保证。

常规控制放射灭菌

一旦验证了灭菌过程，它是必不可少的通过常规控制措施保持其有效性。EN ISO 11137-3：2012提供了执行常规控制测试并监视辐射灭菌过程的性能的指南。

标准强调需要进行常规过程监测的必要剂量计评估剂量分布的均匀性，并确保辐射源符合指定的标准。这些常规控制措施对于维持随着时间的推移的灭菌过程的完整性和功效至关重要。

结论

en iso 11137-3：2012是一个全面的标准，在确保医疗产品的不育。它为制造商提供了有关验证和控制辐射灭菌过程的详细指南。

通过遵循此标准中概述的原则，制造商可以增强其产品的安全性和可靠性，从而维护健康和福祉。病人和用户。遵守EN ISO 11137-3：2012不仅是监管要求，而且是一种最佳实践，反映了坚持医疗保健产品制造中最高标准的承诺。