什么是EN 14683：2019？

EN 14683：2019是欧洲标准化委员会（CEN）提出的技术标准，该委员会指定了手术口罩的要求和测试方法。它的标题为“医疗面罩 - 需求和测试方法”，为制造商，监管机构和最终用户提供了宝贵的指导。

EN 14683：2019

的关键要求标准概述了手术口罩必须满足以确保其有效性和安全性的一些关键要求。这些要求包括细菌过滤效率（BFE），透气性，防溅性，微生物清洁度和生物相容性。

bfe是口罩过滤掉在呼吸或说话过程中排出的液滴中细菌的能力。该标准要求手术口罩至少具有95％的BFE，表明它们能够为细菌污染提供有效的障碍。

此外，口罩应提供足够的透气性，确保佩戴者可以舒适地呼吸时，穿着它们。适当的透气性对于防止不适并最大程度地减少口罩内二氧化碳积聚的风险至关重要。

保护医疗保健专业人员免受飞溅和滴头的影响，手术口罩还需要满足特定的耐药性要求。此功能可防止液体穿透，并为潜在危害提供额外的保护。

en 14683：2019还需要口罩进行微生物清洁度测试，以评估其有害病原体的潜力。这种严格的测试确保了口罩不含可能引起用户感染的微生物。

最后，该标准解决了手术口罩的生物相容性，以评估其与人类皮肤的兼容性。该评估可确保面膜在与佩戴者的皮肤接触时不会引起刺激，过敏或任何不良反应。

测试和合规性

确保符合EN 14683：2019，手术口罩经过认可的实验室进行严格的测试。这些测试评估了各个方面，例如BFE，透气性，防溅性，微生物清洁度和生物相容性。

制造商必须从通知机构中获得认证，以确认其面具满足标准的要求。该认证表明，口罩已经进行了彻底的测试，并被认为是安全有效的，可在医疗机构中使用。

对于最终用户，必须在手术口罩上查找CE标记，这表明符合符合符合性。相关的欧洲法规和标准。CE标记确保了授权机构对口罩进行评估和验证，从而保证其质量和性能。

EN 14683：2019：2019

EN 14683：2019戏剧的重要性确保在医疗环境中使用的手术口罩的质量，安全性和性能的重要作用。遵守该标准不仅可以保护医疗保健专业人员，还可以保护患者免受潜在感染的保护。

通过设定明确的要求和测试方法，EN 14683：2019提供了一种标准化的方法，用于评估和比较不同类型的手术罩。这促进了市场的透明度，使买家能够根据面具的绩效和监管合规做出明智的决定。

此外，该标准有助于整个欧洲联盟的面具要求协调面具的要求，从而简化制造商的过程，使制造商使制造商的流程使其促进了制造商的过程。进入欧盟市场并确保整个成员国的保护水平一致。