什么是ISO 11737-2：2009？

ISO 11737-2：2009是一种国际标准，可提供有关氧化乙烷灭菌过程的验证和常规控制的指导。该标准适用于用于用于医疗设备，药品和药物输送系统等无菌条件的医疗产品。

氧化乙烷氧化物灭菌过程的验证

该过程氧化乙烷（EO）的灭菌涉及使用有效的气体杀死在医疗产品上的微生物。但是，如果无法正确处理，EO气体可能是危险的，并对人类健康构成风险。ISO 11737-2：2009提供了验证验证过程以确保其有效性和安全性的指南。

验证过程主要包括三个阶段：安装资格（IQ），运营资格（OQ）和绩效资格（PQ）。智商确保根据规格正确安装灭菌设备，而OQ测试设备是否按预期执行。最后，PQ确认了随着时间的推移的灭菌过程的一致性。

使用ISO 11737-2：2009的灭菌过程的常规控制

一旦验证了灭菌过程，制造商就需要实施常规控件以监视和维持过程效率。这包括记录关键过程参数，执行常规过程检查以及进行正在进行的环境监控。

标准建议建立动作和警报限制，以监视各种因素，例如温度，湿度，气体浓度，暴露时间，暴露时间，和压力。通过定期监视这些参数，可以识别与已建立的限制的偏差并迅速采取纠正措施。

为什么ISO 11737-2：2009重要？

实施ISO 11737--2：2009提供了一些好处。首先，它通过建立严格的灭菌过程标准来帮助确保医疗产品的安全性和有效性。其次，拥有经过验证和控制的灭菌过程会降低污染的风险并确保产品质量。第三，遵守这一国际标准可以促进全球市场的通道。

此外，ISO 11737-2：2009，通过定期监测和优化消毒过程来促进持续改进。通过遵守准则，制造商可以确定改进的区域并提高其灭菌过程的整体性能。

总结，ISO 11737-2：2009在确保乙烯的有效性和安全性方面起着至关重要的作用医疗产品的氧化灭菌过程。它提供了有关验证，常规控制和监视参数的指南，从而提高了产品质量，污染风险降低和法规符合性。