什么是EN ISO 13485：2019-

到EN ISO 13485：2019

en ISO 13485：2019是国际标准，它指定了针对医疗设备行业的质量管理系统的要求。它为参与医疗设备开发，生产，安装和维修的组织提供了指导和标准，以确保符合监管要求。

该标准是由国际标准化组织（ISO）合作开发的。与欧洲标准化委员会（CEN）和国际电工委员会（IEC）一起。它替换了先前的版本，EN ISO 13485：2016，与更新的欧盟医疗设备调节（MDR）保持一致。

EN ISO 13485：2019

en ISO 13485中的关键更改：2019与其前任相比，引入了几个重大变化。一个关键的变化是，在整个医疗设备的整个生命周期中，人们对基于风险的方法的关注不断增加。这种方法要求组织识别和评估与其产品，流程和质量管理系统相关的风险以实施适当的控制措施。

另一个值得注意的变化是强调顶级管理方面的作用质量管理系统。修订后的标准强调了领导承诺，资源分配和持续改进以实现质量目标和客户满意度的需求。

EN ISO 13485：2019认证的好处

获得认证以获得ENISO 13485：2019为在医疗设备行业运营的组织提供了一些好处。首先，它通过证明符合国际标准和监管要求来提高市场信誉并提高客户信心。

其次，该标准促进了有效的风险管理实践，从而提高了医疗设备的安全性和性能。通过实施系统的风险评估和缓解方法，组织可以最大程度地减少不良事件，减少产品召回并提高患者安全。

此外，EN ISO 13485：2019认证有助于进入全球市场。许多国家要求遵守该标准作为市场进入的先决条件，使认证组织更容易在国际上扩展其业务。

结论

en ISO 13485：2019是必不可少的标准对于参与医疗设备行业的组织。它提供了一个框架，以建立和维护质量管理系统，以确保符合监管要求，改善风险管理实践并提高市场信誉。通过获得该标准的认证，组织可以证明他们致力于提供安全有效的医疗设备，同时更容易进入全球市场。