什么是ISO 10993-11：2021？

en ISO 10993-11：2021是一种技术标准，可为进行医疗设备的生物学评估提供指导。该标准由国际标准化组织（ISO）发表，专门针对评估医疗设备与血液之间相互作用的体外方法。

EN ISO 10993-11：2021

P>为了确保医疗设备的安全性和功效，必须评估其潜在风险和对身体的不利影响。了解设备如何与血液相互作用特别重要，因为血接触会导致各种并发症。EN ISO 10993-11：2021提供了一个评估医疗设备的血液相容性的框架，确保它们不会引起与血液接触的血栓形成，溶血或其他有害反应。

eN ISO 10993--关键参数11：2021

该技术标准概述了在测试医疗设备的血液相容性时需要评估的特定参数：

血迹接触时间：确定血迹的持续时间很重要使用设备。短期接触可能包括手术过程中使用的设备，而长期接触将适用于植入物等设备。

血液材料交互：设备材料与之接触的方式还评估了血液。这包括查看可能发生的物质或化学反应的潜在浸出。

溶血：溶血是指红细胞的破裂或破坏。应测试设备以确保不会引起过度溶血，导致贫血或其他相关并发症。

血栓形成：还评估了设备表面上血液凝结和血栓形成的潜力。促进过度凝结的设备会导致堵塞或栓塞。

结论

en ISO 10993-11：2021提供了一种评估医疗设备的血液相容性的标准化方法，确保它们是安全的用于与血液接触。通过考虑诸如血迹持续时间，材料相互作用，溶血和血栓形成之类的因素，该标准有助于制造商开发和销售满足必要安全要求的医疗设备。因此，遵守EN ISO 10993-11：2021对于确保使用这些设备的患者福祉至关重要。