什么是EN ISO 27355：2011？

en ISO 27355：2011是一个标准，可为医疗设备软件的设计，开发，实施和维护提供指南和要求。它旨在通过定义软件开发中必要的流程和控件来确保医疗设备的安全性，有效性和质量。

EN ISO 27355：2011

EN的重要性ISO 27355：2011取决于其能够最大程度地降低与医疗设备中使用的软件相关的风险。由于这些设备的关键性质，该软件中的任何错误或故障可能会对患者的健康和安全产生严重的影响。该标准通过建立系统的软件开发方法，包括需求管理，测试，验证和维护。

EN ISO 27355：2011

enISO 27355：2011概述了在软件开发生命周期中必须满足的几个关键要求。其中包括：

软件开发过程，过程和活动的文档。

风险管理框架以识别和减轻潜在危害。

通过验证和验证活动。

软件在医疗设备中集成，确保兼容和正确的功能。

在其整个生命周期中维护软件的维护，包括处理软件更改和更新。

实施EN ISO 27355：2011

实施EN ISO 27355：2011的好处为制造商和医疗设备的用户带来了一些好处。对于制造商而言，它可以确保遵守监管要求，提高产品质量并降低与软件相关问题的风险。对于用户而言，它增加了对医疗设备的安全性和有效性及其整体质量的信心。最终，遵守此标准有助于改善患者结果并减少与软件失败有关的不良事件。