什么是BS EN ISO 22442-3：2012？

bs en ISO 22442-3：2012，也称为“利用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第3部分：验证病毒的消除和/或灭活病毒和可传播的海绵状脑病（TSE），”提供了验证过程的指南，以消除或灭活从动物组织衍生的医疗设备中的病毒和TSE剂。

验证的重要性

验证是确保确保的关键步骤来自动物组织的医疗设备的安全性和有效性。动物衍生的材料可以潜在地携带病毒和TSE剂，如果无法正确消除或灭活，则可能对患者安全构成重大风险。

遵循BS EN ISO 22442-3：2012中规定的准则，制造商可以验证其过程以确保这些有害药物的完全去除或灭活，从而降低了向患者传播的风险。

验证方法

bs en en iso 22442-3：2012概述了几种制造商可以使用验证方法来证明其病毒和TSE消除/失活过程的有效性：

1。病毒尖峰研究

这种方法涉及有意知道的病毒水平，以评估去除或失活的能力。通过测量病毒负荷的减少，制造商可以确定其所选方法的功效。

2。体外去除/灭活研究

在活生物体外进行的体外研究旨在通过特定的制造步骤评估病毒和TSE剂的去除或失活。这些研究提供了有关所使用过程性能的重要数据。

3。分析方法

分析方法在验证病毒和TSE剂的消除/失活方面起着至关重要的作用。这些方法涉及在制造过程的各个阶段检测和量化靶向药物的存在或ABS，提供了其去除或失活的客观证据。

结论

bs en iso 22442-3：2012是验证来自动物组织的医疗设备中病毒和TSE消除/失活过程的综合指南。遵守此标准使制造商能够确保其产品的安全性和功效，从而保护患者免受潜在伤害。使用适当的验证方法，例如病毒峰值研究，体外去除/失活研究以及分析方法，使制造商能够证明其过程在消除或失活有害药物方面的有效性。