什么是EN ISO 13845：2018

医疗设备行业在确保全球个人的健康和福祉方面起着至关重要的作用。质量管理系统对于这些设备的制造，测试和分配至关重要。在这方面，最重要的标准之一是EN ISO 13845：2018。

理解en ISO 13845：2018

en ISO 13845：2018是专门为医疗设备设计的国际标准制造商。它提供了针对医疗设备行业的质量管理系统的建立，实施和维护的指南。该标准旨在确保医疗设备始终满足监管要求并满足患者和医疗保健专业人员的需求。

EN ISO 13845：2018：2018

en iso 13845：2018的关键要求包括各种关键要求，包括：

管理责任：标准强调了高层管理对质量和制定质量政策的重要性。

资源管理：它要求分配必要的资源，例如人员，基础设施和设施，以确保有效的质量管理。

产品实现：本节重点介绍与医疗设备有关的设计和开发过程，购买，生产，生产，生产和服务活动。/p>

测量，分析和改进：EN ISO 13845：2018强调了对流程，产品特征和客户满意度的监视，测量和分析的需求。

实施EN ISO 13845：2018

实施EN ISO 13845：2018为医疗设备制造商带来了一些好处：

客户满意度：通过遵守此标准，制造商可以始终如一地满足客户需求并提高满意度。

改进的监管合规性：EN ISO 13845：2018确保制造商履行监管义务，降低非义务罚款风险和产品召回。

有效的流程：该标准促进了有效的管理实践，导致流程流程，减少错误和优化的资源分配。

全球市场访问：遵守EN ISO 13845：2018年表明了对质量的承诺，促进各个国家/地区的市场访问。它为实施专门针对该行业量身定制的质量管理系统提供了指导，从而提高了客户满意度，监管合规性和制造商的运营效率。