什么是EN ISO 11737-1：2018？

en ISO 11737-1：2018是一种国际标准，在医疗设备的灭菌过程中提供了验证和控制微生物污染的准则。该标准对于确保医疗保健设置中使用的医疗设备的安全性和功效至关重要。

验证过程

eN ISO 11737-1：2018中概述的验证过程涉及多个步骤确保医疗设备没有可行的微生物。第一步是确定适当的测试样本量，这应该具有统计学意义。这样可以确保可以准确识别和测量任何潜在的污染。

确定样本量后，下一步是执行微生物分析。该分析涉及将医疗设备暴露于模仿预期使用环境的特定条件。这些条件可能包括暴露于热，水分或其他可能促进微生物生长的因素。

暴露后，对医疗设备进行了仔细检查，以存在微生物。该检查可能涉及视觉检查或微生物测试。然后将结果与预定的接受标准进行比较，以确定灭菌过程是否有效消除了微生物污染。

控制方法

en iso 11737-1：2018：还提供了有关方法的指导。可以用来控制微生物污染。这些控制方法旨在防止在医疗设备的制造，存储和运输过程中微生物的增殖和传播。

控制方法可能包括使用抗菌剂，实施严格的卫生实践，并确保适当的包装。和医疗设备的标签。还建议对灭菌过程进行定期监测和定期重新验证，以维持控制措施并防止微生物污染。

益处和重要性

实施EN ISO 11737-1：2018给医疗设备行业以及医疗保健提供者和患者带来了一些好处和重要性。通过遵循这些准则，制造商可以确保其产品安全使用并免于微生物污染。

遵守该标准可以降低与医疗保健相关感染的风险，这可能是由于使用受污染的医疗设备而导致的。它还通过最大程度地减少微生物污染引起的不良事件的机会来促进患者的安全性和对医疗治疗功效的信心。

总结，EN ISO 11737-1：2018在确保安全方面起着至关重要的作用。和医疗设备的有效性。通过提供验证和控制微生物污染的准则，该标准有助于医疗保健的整体质量，并有助于保护患者免受与医疗程序相关的感染。制造商必须遵守这些准则，以满足监管要求并为市场提供安全的医疗设备。