什么是ISO 13408-2：2018？

en ISO 13408-2：2018，也称为“医疗保健产品的无菌处理 - 第2部分：消毒等级过滤”，是药物和生物技术行业中广泛认可的标准。

EN ISO 13408-2：2018

该标准在确保医疗保健领域无菌处理的安全性和有效性方面起着至关重要的作用。它为消毒级过滤过程提供了指南和要求，这对于维持药品的不育至关重要。

EN ISO 13408-2：2018

标准指定的EN ISO 13408-2：2018

在消毒等级过滤过程中需要遵循的各种重要要求。这些要求包括：

1。验证验证级过滤器：标准强调了滤波器验证的重要性，以确保其在去除微生物中的有效性。它概述了在验证过程中要考虑的关键参数，例如气泡点测试，微生物保留研究和完整性测试。

2。滤波器完整性测试：EN ISO 13408-2：2018需要定期对过滤器进行完整性测试，以验证其持续性能。这有助于检测可能损害过滤过程的任何潜在缺陷或故障。

3。过程监视和控制：标准强调了在过滤过程中进行连续过程监测和控制的必要性。这包括监视关键过程参数，例如压力差，流速和温度，以确保过滤系统的正确功能。

遵守EN ISO 13408-2：2018

的好处p>遵守EN ISO 13408-2：2018为药品和生物技术公司带来了一些好处：

1。增强产品质量：遵循标准的准则和要求，确保了灭菌等级过滤过程有效地消除了微生物，从而最大程度地减少了污染的风险并确保生产高质量的药品。

2。法规合规性：全球许多监管机构都将ISO 13408-2：2018视为无菌处理的基准。遵守此标准可以帮助公司证明符合监管要求，从而促进其在各个市场中的产品的批准。

3。降低风险：该标准为无菌处理提供了系统的方法，从而减少了与微生物污染和产品失败有关的风险。通过实施EN ISO 13408-2：2018中概述的准则，公司可以提高患者安全并保护其品牌声誉。

总结，EN ISO 13408-2：2018是定义要求的至关重要的标准和无菌处理中的级过滤指南。符合此标准可确保医疗产品的安全性，质量和功效，使公司能够满足监管要求并减轻与污染有关的风险。