ISO和EN ISO 13485之间有什么区别？

在质量管理系统（QMS）的世界中，ISO和EN ISO 13485是两个常用的标准，可确保医疗设备的安全性和有效性。尽管这两个标准都有相似的目标，但在范围，应用和认证要求方面，它们之间存在显着差异。

ISO和EN ISO 13485

iso或ISO的范围或国际标准化组织，制定和发布适用于各个行业的国际标准。ISO 13485专门针对参与医疗设备设计，生产，安装和维修的公司的独特要求。

en iso 13485，另一方面是欧洲规范（EN）ISO 13485标准，并添加了针对欧洲法规的其他要求。它与欧洲联盟（EU）医疗设备指令进行了协调，这使得寻求CE标记的组织必须强制使用，这允许在欧盟市场中自由运输医疗设备。

应用和认证要求

ISO 13485可以由任何组织应用，无论其地理位置如何。遵守该标准表明对质量管理和医疗设备行业的持续改进的承诺。

相比之下，EN ISO 13485专门适用于欧洲经济领域（EEA）（EEA）的组织（EEA）并寻求遵守欧盟法规。符合此标准对于CE标记是必要的，表明符合基本要求并受到欧盟当局的审查。

认证，ISO 13485要求组织通过认可的认证机构进行审计，以评估遵守符合性的审计标准。认证不是强制性的，而是提供许多好处，例如增强的客户信心和对新市场的访问。

en ISO 13485，但是，要求组织接受欧盟认可的通知机构的第三方审核。这是获得CE标记和访问欧盟市场的必要条件。

总结

总而言之，ISO 13485是适用于医疗设备行业的所有组织的国际标准，虽然EN ISO 13485是欧盟内部经营公司的欧洲规范。遵守EN ISO 13485对于获得CE标记和访问欧盟市场至关重要。了解这些差异对于寻求浏览监管格局并确保其医疗设备的安全性和功效的组织至关重要。