什么是BS EN ISO 14155-3：2019？

BS EN ISO 14155-3：2019是国际标准，它为对人类受试者进行医疗设备进行临床研究提供了指南。该标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列标准的一部分，以确保医疗设备的安全性，功效和质量。

范围和BS EN ISO 14155-3的目标和目标。2019

BS EN ISO 14155-3：2019的范围包括所有涉及医疗设备的临床调查，包括用于调节性合规性，绩效评估或市场后监视的临床设备。该标准适用于使用市售医疗设备进行的研究设备研究和研究。

BS EN ISO 14155-3：2019的主要目标是确保保护人类受试者参与临床研究，以进行临床研究，在数据收集和报告中建立统一性，并促进良好的临床实践。

BS EN ISO 14155-3：2019

BS EN ISO 14155-3：2019概述了一些几个概述，在设计，进行，记录和报告临床研究期间需要遵循的关键要求。这些要求包括：

获得适当当局的道德批准，并获得了研究对象的知情同意。

确保对研究人员和参与研究的其他人员进行资格和培训。

采取适当的措施来最大程度地减少和管理研究对象的风险。

确保研究数据的准确性，完整性和机密性。

监视研究的进度并采取必要解决与协议偏差的措施。

及时报告不良事件和其他与研究有关的事件。

遵守BS EN ISO 14155-3：2019

的好处p>

遵守BS EN ISO 14155-3：2019为医疗设备制造商和研究对象带来了一些好处。通过遵循标准的指南，制造商可以确保以道德和科学有效的方式进行其临床研究，从而导致可靠和有意义的结果。

对于研究对象，遵守BS EN ISO 14155-3：2019年提供了保证，在整个临床调查期间，他们的权利，安全和福祉受到保护。它还通过促进安全有效的医疗设备的开发来促进医疗保健的总体改善。