什么是ISO 10993-22：2021？

en ISO 10993-22：2021，也称为医疗设备的生物学评估 - 第22部分：医疗设备提取物中挥发性有机化合物（VOC）允许的限制的指南，是一项国际标准，可为评估评估提供指导。与医疗设备中挥发性有机化合物存在有关的潜在健康危害。

评估医疗设备提取物中VOC的重要性

挥发性有机化合物是在室温下易于蒸发的化学物质并且可以从各种材料中释放，包括用于制造医疗设备的材料。当这些化合物与人体组织或体液接触时，它们可能会带来健康风险。因此，评估和控制医疗设备提取物中VOC的水平至关重要，以确保其安全性并最大程度地减少对患者的任何潜在伤害。

根据EN ISO 10993-22：2021

en ISO 10993-22：2021提供了一种评估医疗设备提取物中VOC存在的标准化方法。该标准基于其毒理学特性建立了特定VOC的限制，并建议采用适当的分析方法进行检测和定量。它还指导制造商如何解释获得的结果，并建议如果VOC级别超过允许的限制，将采取行动。

在医疗设备行业中实施EN ISO 10993-22：2021

在医疗设备行业中实施EN ISO 10993-22：2021在确保患者安全方面起着至关重要的作用。制造商需要进行彻底的风险评估并进行适当的测试以符合标准的要求。通过遵守这些准则，他们可以确定与医疗设备中VOC相关的潜在风险，通过改进的材料选择或制造过程来减轻它们，并最终向医疗保健提供者和患者提供更安全的产品。