什么是ISO 10993-2：2021？

en ISO 10993-2：2021是一种专业的技术标准，专门针对医疗设备的生物学评估。它提供了评估医疗设备对生物组织和生物的潜在影响的准则和要求。

了解EN ISO 10993-2：2021

的目的10993-2：2021是为了通过评估其生物学兼容性来确保医疗设备的安全性和有效性。该标准有助于医疗设备制造商和监管机构确定与患者使用这些设备相关的潜在风险和危害。

EN ISO 10993-2：2021

EN的关键要求ISO 10993-2：2021提出了在医疗设备评估过程中必须满足的几个关键要求：

细胞毒性测试：此测试评估了设备在细胞水平上造成有害影响的潜力。

敏化测试：敏化测试确定设备是否有可能诱导患者过敏反应。

刺激或次要反应性测试：此测试评估该设备引起刺激或刺激的潜力直接与皮肤接触时皮肤反应。

全身毒性测试：全身毒性测试检查设备是否会对体内其他器官或系统产生不利影响。

植入测试：植入测试评估植入体内设备的生物相容性。

EN ISO 10993-2：2021

en iso 10993-2：2021的重要性至关重要确保医疗设备的安全性和可靠性的作用。通过遵循该标准规定的指南和要求，制造商可以最大程度地降低患者风险并向市场提供高质量的产品。监管机构还依靠EN ISO 10993-2：2021来评估和批准新的医疗设备，为医疗保健专业人员和患者提供信心。