ISO 13485是否需要质量手册？

国际标准化组织（ISO）建立了各种标准，以确保各行业的产品和服务的质量和安全。ISO 13485特定于医疗设备行业，重点是质量管理系统（QMS）的要求。但是，经常出现一个常见的问题：ISO 13485是否需要质量手册？在本文中，我们将探讨此查询，并对ISO 13485在质量手册上的立场提供全面的了解。

理解ISO 13485

ISO 13485是国际认可的标准，它阐明了该标准医疗设备行业中QM的标准。它概述了确保医疗设备始终满足客户和监管要求所需的必要程序和控件。ISO 13485与更通用的ISO 9001标准共享相似之处，但它专门针对医疗设备制造和监管合规性的独特方面。

质量手册

的作用

过去，ISO标准要求组织创建和维护质量手册。该文档将充当其QM的中心参考点，详细介绍与质量控制有关的过程，过程和职责。但是，随着ISO 13485：2016的发布，删除了特定质量手册的要求。取而代之的是，重点转向了整体记录的信息。

ISO 13485

ISO 13485根据记录了有效的信息以确保有效的QMS实施的重要性。它指定了必要的记录和文档，组织可以用来证明符合标准要求。这些可能包括但不限于：

质量政策

质量目标

处理文档和过程

工作说明

与QMS

关联的形式和记录，而ISO 13485并未明确要求质量手册，但仍鼓励组织在适合其需求的情况下创建一个。一些公司选择维护优质手册作为将其QMS结构和关键流程传达给利益相关者的工具。但是，重要的是要注意，ISO 13485不需要此特定文件，组织可以在没有独立质量手册的情况下实现合规性。

质量手册的好处

尽管ISO13485不会强制使用质量手册，而是创建一个潜在的好处。高质量的手册可以作为组织QM的单一，全面的参考，并帮助教育员工和利益相关者了解公司的质量目标和流程。它还可以通过提供组织如何满足ISO 13485要求来帮助进行审核和检查。

总而言之，虽然ISO 13485不需要质量手册，但对于医疗设备中的组织来说至关重要拥有必要的记录信息以证明合规性。建立质量手册是否最终取决于每个公司的个人需求和偏好。只要存在并有效地实施所需的记录信息，组织就可以符合ISO 13485标准，而无需单独的质量手册。