什么是EN ISO 13485：2012

en ISO 13485：2012是一种用于建立医疗设备行业质量管理系统（QMS）的国际标准。它为参与医疗设备设计，开发，生产，安装和维修的组织提供了要求。

确保监管合规性

为了在许多国家/地区出售医疗设备，制造商，必须遵守特定的监管要求。EN ISO 13485：2012是一种标准，可帮助组织确保遵守这些法规。通过实施该标准，公司可以证明他们致力于生产安全有效的医疗设备。

该标准涵盖了各个方面，包括风险管理，记录和记录保存，人员培训和流程验证。遵循这些要求不仅可以确保整个产品生命周期中的质量，还可以协助履行监管义务。

认证的好处

获得获得ISO 13485：2012的认证，可以为组织提供一些好处在医疗设备行业中：

1。增强的信誉：认证证明了公司遵守国际认可的标准，从而提高了其在客户，监管机构和其他利益相关者之间的信誉。

2。改善市场访问：许多国家要求根据认证QM制造医疗设备。EN ISO 13485：2012认证通过确保遵守这些法规为全球市场打开大门。

3。简化过程：通过实施标准的要求，组织可以改善其内部流程，从而提高效率和生产力。

4。降低风险：该标准强调整个产品生命周期中的风险管理。这种积极主动的方法有助于尽早确定潜在的问题，并使组织能够采取适当的措施来减轻风险。

5。持续改进：EN ISO 13485：2012，通过要求组织监视和分析其流程，确定改进领域并根据需要进行纠正措施，从而促进持续改进的文化。

总体上，ISO 13485认证：2012年，不仅可以帮助组织满足法律和监管要求，而且还使他们能够在不断改进其运营的同时建立声誉。