什么是ISO 18113-2：2021？

en ISO 18113-2：2021是一种专业技术标准，可为体外诊断（IVD）医疗设备的设计，开发和验证提供指南和要求。

EN ISO的范围18113-2：2021

标准重点是用于对人类标本进行检查的IVD设备，例如血液，尿液和组织样品。它涵盖了广泛的主题，包括设备规格，性能特征和质量管理系统。

设计和开发要求

en ISO 18113-2：2021提出了针对的特定要求IVD设备的设计和开发过程。这包括确定用户需求，风险管理，标签和使用的说明以及验证和验证活动。

标准中强调的关键方面之一是需要强大而有效的设计控制。制造商必须建立和维护一种系统的方法来管理其IVD设备的设计和开发，以确保其在遵守监管和安全要求的同时达到预期目的。

验证和验证

标准强调了验证和验证在确保IVD设备的可靠性和准确性方面的重要性。它指定了验证和验证设备的性能特征的必要步骤和程序。

验证涉及确认该设备在现实世界中的意图按预期执行的性能，而验证则侧重于证明该设备满足其符合其符合指定要求。这些过程有助于最大程度地降低错误结果的风险并确保设备的安全性和有效性。

结论

en iso 18113-2：2021是IN制造商的关键标准体外诊断医疗设备。它为这些设备的设计，开发和验证提供了全面的准则和要求，以确保其安全性，准确性和可靠性。通过遵循此标准，制造商可以生产高质量的IVD设备，在医学诊断和患者护理中起着至关重要的作用。