什么是ISO 14791：2018

ISO 14791：2018是一种技术标准，可为将风险管理应用于医疗设备提供指导。它概述了在医疗设备的整个生命周期中开发，实施和维护风险管理过程的要求和原则。

ISO 14791：2018

ISO的范围14791：2018是在医疗设备开发的背景下建立对风险管理概念和术语的共同理解。它适用于医疗设备生命周期的所有阶段，包括设计，制造，分销，使用和处置。

实施ISO 14791：2018

实施ISO 14791的好处：2018可以为医疗设备的制造商和最终用户带来许多好处。首先，它确保在整个生命周期中确定和控制与设备使用相关的潜在风险。这降低了不良事件的可能性并提高了患者的安全性。

遵循标准的指南，使制造商能够证明符合与风险管理有关的监管要求。它有助于其产品的市场访问并提高其在行业中的声誉。

ISO 14791：2018

ISO 14791：2018的关键要素强调了一种系统的风险管理方法。它提供了一个由几个关键要素组成的框架：

风险管理计划：概述特定医疗设备的风险管理过程的文件。

风险分析：识别相关危害的识别通过设备及其潜在影响的评估。

风险评估：根据严重性，概率和可检测性等标准确定风险的可接受性。

风险控制：实施降低或消除已确定风险的措施。

剩余风险评估：已经实施了在风险控制措施后仍然存在的风险评估。

生产和后期制作信息：收集和分析与设备的性能和任何报告的不良事件有关的数据。

通过遵循这些元素，制造商可以有效地管理与其医疗设备相关的风险，并确保其在现实世界中的安全性和有效性。