什么是EN ISO 13485：2012+AC：2015？

在医疗行业中，确保医疗设备的安全性，有效性和质量至关重要。为了遵守这些高标准，医疗设备制造商必须遵守各种法规和标准。一个这样的标准是EN ISO 13485：2012+AC：2015。

目的和范围

EN ISO 13485：2012+AC：2015标准标准指定了质量管理系统的要求特定于医疗设备。它涵盖了从设计和开发到生产，安装和维修的医疗设备的整个生命周期。

该标准的主要目的是促进遵守监管要求，并证明能够始终如一地设计设计，开发并生产满足客户和监管要求的医疗设备。

关键要求

en ISO 13485：2012+AC：2015年概述了组织必须满足的几个关键要求获得和维护认证：

管理责任：组织的最高管理必须确保有效实施质量管理系统及其整体绩效。

资源管理：适当的资源，包括人员，包括人员，必须提供基础架构和工作环境，以确保医疗设备的质量。

产品实现：此阶段涉及计划，设计和开发医疗设备，以及控制生产过程和产品释放。合规性

符合EN ISO 13485：2012+AC：2015年为医疗设备制造商带来了许多好处。首先，它确保该组织在有据可查的质量管理系统下运营，从而在整个生产过程中提高了效率和有效性。

其次，认证证明了监管机构和客户制造商在国际上会见了国际公认的医疗设备设计，开发和生产标准。这有助于建立对产品的信任和信心，从而提高了销售性。

最后，遵守该标准与风险管理原则保持一致，使组织能够识别并减轻与设备相关的潜在风险。通过实施控制和系统过程，可以实现更好的产品结果，从而提高患者的安全。