什么是ISO 13485：2021

ISO 13485：2021是医疗设备质量管理系统的国际标准。它为医疗设备的开发，设计，生产，安装和维修提供了一个框架和要求，包括其组件和相关服务。

为什么ISO 13485：2021重要？

ISO 13485：2021在确保医疗设备的安全性和有效性中起着至关重要的作用。符合此标准有助于制造商满足监管要求，并证明他们致力于生产对患者安全的高质量医疗设备的承诺。

20021年3月发布了最新版本的ISO 13485，取代了先前的版本，从2016年。更新的标准结合了与不断发展的行业实践和监管期望的几个重大变化。

ISO 13485：2021

1的关键变化。基于风险的方法：新版本强调了整个产品生命周期中基于风险的方法。制造商必须识别并减轻与产品相关的潜在风险，包括供应链和市场后活动。

2。增强的监管合规性：ISO 13485：2021与监管要求更紧密地保持一致，例如欧盟的医疗设备调节（MDR）和体外诊断调节（IVDR）。这样可以确保遵循标准的公司为监管审核和检查做好准备。

3。对软件验证的关注越来越大：鉴于医疗保健行业中软件和数字技术的使用越来越多，ISO 13485：2021将更加重视软件验证和网络安全指标。制造商必须证明其软件的可靠性和安全性，尤其是在影响医疗设备的安全性和性能时。

4。扩展的供应链控制：更新的标准要求制造商对其供应链有更大的控制权。这涉及确定选择和评估供应商的明确标准，确保组件的可追溯性以及监视供应商的性能。

结论

ISO 13485：2021是确保质量和质量和质量和质量和质量和标准医疗设备的安全。通过遵守此标准，制造商可以证明他们对患者安全，法规合规性和持续改进的承诺。最新版本结合了重要的更改，包括基于风险的方法，增强的监管一致性，更强大的软件验证要求以及增加供应链控制。