什么是ISO 14155：2021？

en ISO 14155：2021是一种国际标准，它为对医疗设备进行临床研究提供指南。它列出了人类受试者临床调查的设计，进行，记录和报告的要求和建议。

EN ISO 14155：2021

的重要性14155：2021是为了确保在临床调查过程中保护人权，安全和福祉。符合此标准对于任何参与使用医疗设备进行临床研究的组织至关重要。

此标准有助于在计划，执行，监督，监视，分析和计划中建立道德和科学质量的框架临床研究报告。

EN ISO 14155：2021

en ISO 14155：2021涵盖了使用医疗设备的临床研究的各个方面，包括：

医疗设备临床研究的一般原则

赞助商，研究人员和伦理委员会的责任/p>

风险管理和数据保护

不良事件的监视和报告

合规性的好处

遵守EN ISO 14155：2021优点。首先，它确保了在整个临床研究过程中保护研究参与者的权利，安全和福祉。其次，它提高了研究结果的可信度和可靠性，从而为正在调查的医疗设备的安全性和有效性提供了更好的决策。进行临床研究，促进数据交换和跨研究的比较。它还可以帮助组织满足监管要求并获得其医疗设备的市场访问。

总而言之，EN ISO 14155：2021在确保使用医疗设备进行临床研究的道德和科学质量方面起着至关重要的作用。通过遵守该标准，组织可以在产生可靠且值得信赖的结果的同时保护人权。合规性最终有助于改善患者的安全和医疗技术的进步。