什么是ISO 10993-17：2021？

国际标准化组织（ISO）发布的国际标准EN ISO 10993-17：2021，特别侧重于医疗设备的生物学评估。它提供了进行测试的指南，以确定医疗设备引起刺激和皮肤敏化的潜力。

在医疗设备领域，EN ISO 10993-17：2021

的重要性，至关重要的是要确保患者安全使用。EN ISO 10993-17：2021通过提供一种评估与医疗设备相关的生物学风险的标准化方式在此过程中发挥了重要作用。

遵循EN ISO 10993-17：2021中概述的指南，制造商可以评估其产品在将其引入市场之前引起皮肤刺激或敏化的潜力。这有助于防止不良反应并确保患者的安全。

测试过程

标准概述了进行皮肤刺激和敏化测试的系统方法。它考虑了体外和体内测试方法，使制造商可以根据医疗设备的特征选择最合适的方法。

测试过程涉及将设备暴露于特定的细胞，组织样品或组织，或动物受试者评估任何潜在的不利影响。这些测试旨在检测皮肤刺激性和灵敏度，为风险评估提供有价值的信息。

合规性和收益

遵守EN ISO 10993-17：2021不仅有益于患者安全，但对于遵守监管要求也至关重要。医疗设备制造商需要证明符合此标准以获得其产品的必要认证和批准。

此外，符合EN ISO 10993-17：2021，增强了制造商的声誉，并激发了医疗保健专业人员的信心和患者。它表明了他们对生产安全可靠的医疗设备的承诺。