什么是EN ISO 7864：2016？

en ISO 7864：2016是一种国际标准，可为有或没有针的无菌皮下注射注射器提供要求。本技术文章旨在以一种简单易于理解的方式来解释标准的关键点。

规格和功能

标准指定了对注射器的各种要求，包括他们设计，材料，尺寸和性能。这些规格确保了医疗应用中使用的注射器的安全性，可靠性和质量。

该标准涵盖了从0.5毫升至50毫升的各种注射器尺寸，并且包括一次性和可重复使用注射器。它还提供了与其他医疗设备和配件的兼容性指南，例如针头，针线轮和柱塞。

不育和包装

EN ISO 7864涵盖的关键方面之一：2016是不育的要求。该标准建立了确保注射器在使用前没有微生物的程序和要求。它概述了专门设计的灭菌技术，包装材料和标签要求，以维持在产品的整个保质期。

质量控制和合规性

，以遵守标准，制造商必须建立并维护严格的质量控制系统。这涉及在整个制造过程中进行各种测试和检查，以确保注射器满足指定的要求。该标准还强调了生产的每个注射器的适当文档和可追溯性的重要性。

遵守EN ISO 7864：2016对于制造商证明其注射器的安全性，功效和可靠性对于制造商来说至关重要。它为医疗保健专业人员和患者提供了放心，即注射器符合国际标准并且适合用于医疗程序。

总体而言，EN ISO 7864：2016在确保皮下注压注射器的质量和安全性方面起着至关重要的作用。通过制定明确的要求和准则，它为这些基本医疗设备的制造，测试和包装提供了标准化的方法。