什么是ISO 10993-7：2018？

ISO 10993-7：2018是为医疗设备的生物评估设定要求的标准。它专门处理与人体直接或间接接触的材料的测试和评估，重点是评估与这些材料长期接触的潜在风险。

ISO 10993--7：2018

ISO 10993-7：2018的范围涵盖了主动和非活动的医疗设备，包括植入物，外科手术工具和药物输送系统。它提供了评估聚合物，金属，陶瓷和复合材料等材料的准则，同时考虑了与身体的预期用途和接触时间。

ISO 10993-7：2018的重要性

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遵守ISO 10993-7：2018对于医疗设备制造商来说至关重要，以确保其产品的安全性和有效性。通过遵循该标准中规定的指南，制造商可以评估其材料的生物学危害，并就其设备用于临床使用的适用性做出明智的决定。

ISO 10993-7：2018有助于识别潜在的风险。与在医疗设备中使用特定材料有关，包括过敏反应，刺激和毒性。它还提供了有关用于评估这些风险的适当测试方法的信息，以确保设备满足监管要求并对患者造成最小的伤害。

ISO 10993-7：2018

ISO 10993-7：2018提供了一系列测试方法，用于评估对医疗设备材料的生物响应。一些关键测试包括体外细胞毒性，敏化，刺激或紧急反应性以及全身毒性测试。

体外细胞毒性测试评估材料对细胞的潜在毒性作用。致敏性测试确定材料在与人体接触时是否有可能引起过敏反应。刺激性或次要反应性测试评估了皮肤对材料的反应，而全身毒性测试检查了材料对人体器官和组织的总体影响。

这些测试中的每一个在全面评估中起着至关重要的作用医疗设备材料，帮助制造商确定潜在风险并做出基于证据的决定以提高患者的安全。

结论

ISO 10993-7：2018是生物学的重要标准评估医疗设备。通过遵守此标准，制造商可以彻底评估与材料相关的风险并确保患者安全。ISO 10993-7：2018提供的广泛测试方法使制造商能够就其医疗设备用于临床使用的适用性做出明智的决定。

最终，遵守ISO 10993-7：2018帮助制造商满足监管要求，但也表明了他们对生产安全有效的医疗产品的承诺。