什么是EN ISO 14971：2018？

EN ISO 14971：2018是一个国际标准，该标准控制着风险管理在医疗设备上的应用。它提供了有关在其生命周期中识别，分析和控制与医疗设备相关的风险的指南。

EN ISO 14971：2018

此标准对制造商，监管机构和监管机构和监管机构和医疗保健专业人员可以确保医疗设备的设计和制造，从而最大程度地减少对患者和用户的损害。通过实施有效的风险管理流程，公司可以提高其产品的安全性和可靠性。

EN ISO 14971：2018的组成部分

该标准由几个关键组成部分组成：

风险管理过程：本节概述了整个设备生命周期中要遵循的系统方法，从初始概念到市场后活动。

风险分析：它涉及通过评估可能来源来识别危害通过诸如故障树分析和危害分析等技术造成的伤害。

风险评估：根据其严重程度，发生概率和可检测性评估所识别的风险。

风险控制：本节着重于实施控制措施，以最大程度地减少或消除已确定的风险，包括设计修改，保护措施和警告。

剩余风险评估：实施控制措施后，重新评估了残留风险，以确保它们是

风险管理报告：该文件应包括与风险管理有关的所有活动，提供明确符合标准的证据。

合规性和福利

遵守EN ISO 14971：2018帮助制造商证明了他们对产品安全的承诺。它通过向客户，监管机构和利益相关者保证医疗设备符合最高质量标准来提高市场信誉。此外，它有助于改善患者的结果，并降低与设备相关事件或召回的机会。

总而言之，EN ISO 14971：2018提出了一个综合框架，以识别，评估和管理相关风险相关的风险带有医疗设备。遵守此标准不仅是制造商的法律要求，而且是确保患者安全的道德义务。