什么是ISO 13142-2：2019？

en ISO 13142-2：2019是一种技术标准，它指定了医疗设备中用于交换，存储和显示信息的软件的要求。该标准是确保医疗设备软件安全性和有效性的重要工具。

EN ISO 13142-2的范围：2019

EN ISO 13142-2的范围：2019：涵盖医疗设备软件的各个方面，包括其开发，验证，验证，安装和维护。该标准满足了与医疗设备中使用的软件相关的特定需求，目的是最大程度地降低风险并确保软件在整个生命周期中的质量。

EN ISO 13142-2的关键要求：2019

en ISO 13142-2：2019概述了医疗设备中使用的软件必须满足的几个关键要求。这些要求包括：

遵守适用的法规和标准

验证软件性能和功能性

识别和管理潜在风险

配置管理，以确保软件的完整性

软件版本的可追溯性和更改

清晰的文档和使用的说明

EN ISO 13142-2的好处2019

遵守EN ISO 13142-2：2019为医疗设备的制造商和用户提供了各种好处：

增强安全性：该标准有助于识别和减轻与医疗相关的风险设备软件。这样可以确保患者和医疗保健专业人员的安全。

提高质量：遵循EN ISO 13142-2：2019的要求有助于开发可靠，有效地性能的高质量软件。

监管合规性：标准确保遵守相关的法规和标准，使得更容易获得医疗设备的必要批准。

互操作性：实施标准促进不同医疗设备和系统之间的无缝交换，从而改善医疗机构中的总体互操作性。