什么是EN ISO 10993-12：2015

en ISO 10993-12：2015是一种国际标准，它为医疗设备的生物学评估制定了指南。该标准专门针对细胞毒性的确定，这是指对生物细胞造成有害影响的材料的潜力。它提供了一个全面的框架，用于在医疗机构进行医疗设备之前评估医疗设备的安全性和生物相容性。

确定细胞毒性

细胞毒性测试在评估与评估潜在风险有关的作用至关重要。医疗设备。该测试涉及将特定的细胞类型暴露于设备材料的提取物或直接与设备本身接触。目的是确定任何可能对细胞活力，形态，增殖或其他细胞功能产生不利影响的物质。细胞毒性评估对于确保医疗设备的安全性和有效性至关重要。

测试方法和需求

en ISO 10993-12：2015指定了各种评估细胞毒性的测试方法。这些方法包括直接接触测试，提取测试和琼脂覆盖测试等。每种方法都有其自身的优势和局限性，方法的选择取决于正在评估的医疗设备的特定特征。无论使用哪种方法，标准都要求使用适当的控件和经过验证的协议进行测试以确保结果准确可靠。

结果的解释

细胞毒性测试结果的解释结果解释对于确定医疗设备的生物相容性至关重要。该标准提供了有关如何根据可能对患者造成的潜在伤害水平评估和分类测试结果的准则。这些分类范围从无周期毒性到严重的细胞毒性，具有中间类别的轻度和中等细胞毒性。细胞毒性测试的结果以及其他生物相容性测试有助于监管机构和制造商就医疗设备安全做出明智的决定。