什么是BS EN 45517-2017？

BS EN 45517-2017是一种技术标准，可为医疗电气设备的设计，测试和性能提供指南和规格。它特别着眼于主动植入医疗设备（AIMD）及其与外部电子设备的兼容性。

范围和重要性

BS EN 45517-2017的范围涵盖了广泛的AIMDS，包括心脏起搏器，神经刺激剂，人工耳蜗和药水泵。这些设备直接与人体相互作用，这对于确保其安全性和有效性至关重要。该标准在保证这些设备的可靠性，稳定性和质量中起着至关重要的作用。

bs EN 45517-2017还解决了与电磁干扰相关的潜在风险，并概述了电磁排放和免疫力的要求。通过建立特定的限制和测试方法，它可以确保AIMD可以在各种环境中安全运行，而不会受到外部电子设备的干扰。

关键要求

该标准指定了制造商必须指定的几个关键要求遵守设计和制造AIMDS时：

1。设计注意事项：制造商必须考虑在设计阶段诸如设备架构，电气安全和风险管理之类的因素。这涉及分析潜在危害并实施必要的保障措施以减轻风险。

2。软件风险管理：随着AIMD越来越依赖于软件的功能，该标准强调了强大的软件开发过程和风险管理策略的重要性。它要求制造商确定潜在的软件故障并实施预防或最小化它们的措施。

3。电磁兼容性：标准概述了电磁兼容性的严格要求，包括排放和免疫力。AIMDS不应发射过多的电磁辐射，并且应该能够承受外部电磁障碍而不会损害其性能。

结论

bs EN 45517-2017在确保安全，安全，确保安全性，至关重要的作用中可靠性和主动植入医疗设备的有效性。通过建立设计，测试和电磁兼容性的准则，它设定了制造商必须满足的标准，以将这些挽救生命的设备推向市场。严格遵守该标准有助于保护患者并确保在不同环境中的目标的正确运行。