什么是ISO 18113-2：2021？

en ISO 18113-2：2021是一种技术标准，可为体外诊断（IVD）医疗设备的开发和验证提供指南。它专门研究用于检查源自人体的标本（例如血液，尿液和组织样本）的过程的要求。

EN ISO 18113-2：2021

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遵守EN ISO 18113-2：2021对于IVD医疗设备的制造商至关重要，因为它确保其产品符合监管和质量标准。通过遵循此标准，制造商可以提高其诊断测试的准确性和可靠性，最终导致改善患者的结果和安全性。

en ISO 18113-2：2021涵盖了IVD医疗设备的各个方面，包括设计控制，风险管理和绩效评估。遵守这些准则使制造商能够证明产品性能，有效地管理风险并促进持续改进。

EN ISO 18113-2：2021：2021

en iso 18113-2的关键要素：2021结合了制造商在IVD医疗设备的开发和验证过程中必须考虑的几个基本要素：

1。测试系统描述：本节概述了测试系统的预期用途，操作原理和组件。它清楚地了解了设备的工作原理及其在诊断过程中的目的。

2。绩效特征：制造商需要定义和评估与测试系统性能相关的各种参数。这包括准确性，精度，分析灵敏度和检测的极限。通过评估这些特征，制造商可以确保可靠，一致的测试结果。

3。用户界面：EN ISO 18113-2：2021强调了用户友好的界面的重要性，该界面使医疗保健专业人员能够正确执行测试并准确地解释结果。这包括清晰的说明，直观操作和明确的结果报告。

4。分析验证：该标准要求制造商通过严格的测试来验证其IVD设备的分析性能。这涉及验证设备在不同样品类型上的性能，确保在各种实验室条件下保持一致的结果。

在摘要

en ISO 18113-2：2021中，在确保质量方面起着至关重要的作用。体外诊断医疗设备的可靠性和安全性。通过遵循此标准，制造商可以开发出满足监管要求并改善患者护理的高质量产品。