什么是ISO 10993-17：2009？

en ISO 10993-17：2009是指针对医疗设备生物学评估的特定标准。该标准提供了有关如何进行测试以评估医疗设备与活组织之间的相互作用的指南。这些测试的目的是确保医疗设备与人体接触时不会造成不利影响。

EN ISO 10993-17：2009

P>采用EN ISO 10993-17：2009对于医疗设备行业的制造商和监管机构都至关重要。通过遵循此标准，制造商可以最大程度地降低与产品相关的潜在风险。监管当局依靠EN ISO 10993-17：2009来评估医疗设备的安全性和生物相容性，然后再批准其进行市场分配。

EN ISO 10993-17：2009

测试程序> EN ISO 10993-17：2009概述了必须执行的一系列测试程序，以确保医疗设备的安全性。这些测试包括材料表征，提取研究以及体内和/或体内生物学测试。材料表征涉及确定医疗设备中使用的材料的化学成分和物理特性。提取研究有助于确定在正常使用条件下是否从设备中释放出任何有害物质。生物测试涉及评估由活组织的装置引起的潜在毒性和刺激。

符合EN ISO 10993-17：2009

遵守EN ISO 10993-17：2009年为医疗设备的制造商和最终用户提供了一些好处。制造商通过确保其产品的安全性和功效而受益，这有助于保持积极的声誉并减少产品召回或法律问题的可能性。最终用户受益于确保他们使用的医疗设备进行了严格的测试以最大程度地降低潜在风险并确保患者的安全。