什么是ISO 14136：2021？

en ISO 14136：2021是一种技术标准，它为评估医疗设备的生物学效应提供了指南和要求。它指定了评估与这些设备在人类上使用有关的潜在危害的程序。该标准对于确保在将医疗设备引入市场之前的安全性和功效至关重要。

范围和应用程序

EN ISO 14136：2021的范围覆盖了广泛的范围。医疗设备，包括但不限于植入设备，手术器械和诊断设备。它适用于涉及医疗设备评估和批准的制造商和监管机构。

标准概述了进行生物学评估的必要步骤，其中包括识别潜在风险，确定适当的测试方法，并解释解释结果。它还提供有关选择适当材料和合规性文档的指导。

评估生物学效果

en iso 14136：2021提出了一个全面的框架，以评估医疗的生物学效应设备。它规定了各种测试和评估，以确保设备不会对患者造成任何不利影响。这些评估包括评估细胞毒性，遗传毒性和对刺激的敏感性。评估还应考虑到过敏反应的潜力以及设备与人体免疫系统的相互作用。

益处和显着性

遵守EN ISO 14136：2021是必不可少的医疗设备制造商确保其产品的安全性和质量。遵守此标准可以帮助公司满足监管要求并更轻松地获得市场访问。

此外，通过遵循此标准中概述的指南，制造商可以提高用户信心并最大程度地减少不良事件的风险。这不仅使患者受益，而且增强了整个行业的声誉。